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La certificazione ISO 13485 garantisce che il sistema di gestione della qualità è conforme ai requisiti delle norme sui dispositivi medici.
La ISO 13485 è una norma a sé stante e si basa sulla norma del sistema di gestione della qualità ISO 9001. Obiettivo principale della ISO 13485, in un contesto altamente regolamentato in tutto il mondo, è favorire l'armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici. Si tratta quindi di uno standard volontario di base che si applica ai diversi sistemi e regolamenti sulla qualità della produzione e dell'immissione in commercio dei dispositivi medici, dalle semplici garze fino ai più sofisticati dispositivi di imaging diagnostico o agli strumenti di chirurgia minimamente invasiva.
La ISO 13485 è la norma internazionalmente riconosciuta per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici; è destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione che si occupi di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e assistenza tecnica di dispositivi medici o di servizi ad essi collegati.
L’accesso al mercato per i dispositivi medici è particolarmente vincolato.
La conformità alla ISO 13485 è richiesta dalle legislazioni nazionali come parte del processo di approvazione e di immissione sul mercato dei dispositivi. Per i paesi appartenenti all'Unione Europea, l’applicazione della norma ISO 13485, riconosciuta come “norma armonizzata” per le Direttive riguardanti i dispositivi medici (Direttiva Dispositivi Medici 2017/745, Direttiva Dispositivi Diagnostici In Vitro 2017/746, permette di soddisfare i requisiti essenziali delle Direttive stesse e viene spesso richiesta anche da paesi terzi per soddisfare i requisiti cogenti propedeutici all'immissione in commercio dei dispositivi medici.
STANDARD COLLEGATO ALLA ISO 13485
EN ISO 14971 – Questo standard indica la procedura con cui è possibile individuare i rischi connessi ai dispositivi medici e ai loro accessori, controllarli e monitorare l’efficienza del controllo.
Le specifiche della EN ISO 14971 sono applicabili a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, incluse le fasi post-vendita.