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Una delle attività più importanti che vengono svolte durante lo sviluppo di un nuovo dispositivo è l’analisi dei rischi. È proprio dagli albori di un progetto che, infatti, vengono poste le basi del processo che porterà il fabbricante a realizzare un dispositivo che possa essere sicuro ed efficace per gli utilizzatori e i cui rischi siano accettabili in virtù dei benefici attesi.
Avviare l’analisi dei rischi nel contesto o al termine della definizione degli elementi in ingresso alla progettazione consente, infatti, di iniziare fin da subito a considerare quali elementi sono critici per il dispositivo che si intende progettare e di mettere in conto eventuali tempi e costi per l’implementazione delle misure di controllo dei rischi che si potrebbero rendere necessarie.
L’analisi dei rischi ha origine da un’adeguata identificazione dei pericoli noti o prevedibili che, sia in condizioni normali che di guasto del dispositivo possono portare ad un danno per gli utilizzatori. Identificati i pericoli, si definiscono le sequenze di eventi o combinazioni di eventi ragionevolmente prevedibili che possono sfociare in una situazione pericolosa e i danni che ne conseguono.
Data la definizione di rischio come “combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e della severità di tale danno”, per la stima dei rischi è consuetudine utilizzare degli indici associati a ciascun pericolo identificato precedentemente: un indice per la gravità del pericolo, determinato considerando il danno che può essere arrecato a chi utilizza il dispositivo, e un indice di probabilità, assegnato considerando quanto probabile sia che la causa del danno si verifichi.
Dopo aver effettuato la valutazione dei rischi, si procede all’identificazione delle misure di eliminazione e/o controllo del rischio applicabili.
Terminata questa valutazione, è fondamentale verificare se la misura di controllo adottata abbia introdotto nuovi rischi e se i rischi stimati per le situazioni pericolose identificate in precedenza risultino influenzati all’introduzione della misura di controllo scelta.
Creare un sistema di gestione dei rischi significa non solo definire le modalità di conduzione dell’analisi dei rischi dei dispositivi di cui si è fabbricante, ma anche organizzare le attività aziendali in modo tale che tutte le informazioni che hanno un impatto su questo processo siano recepite da chi di competenza e vengano attivate le opportune azioni.
Per questa ragione, la presenza di una procedura documentata (così come accade per la fase di progettazione e per quella di gestione delle non conformità) che definisca le attività da condurre e le figure responsabili della loro attuazione e del loro monitoraggio è assolutamente opportuna.